Accédez en ligne à la réglementation
des Industries de la Santé

Biotechnologies
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Pharma
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Validatool KR Santé est l’outil idéal des opérationnels projets souhaitant maîtriser les contraintes réglementaires applicables à leur service ou à leurs projets :

 Validation
 Qualité
 Ingénierie
 Sécurité
 Informatique


Avec plus de 1 000 documents en ligne, Validatool KR Santé vous permet d’accéder immédiatement aux textes réglementaires France, Europe, Etats-Unis et International : lois, arrêtés, directives, BPF, BPC, BPL, guides, warning letters, loi Sarbanes-Oxley, Reach, …

Avec Validatool KR Santé vous disposez d’un accès facile aux données réglementaires des Industries de la Santé. Grâce à son intégration avec la suite Validatool et à son puissant moteur de recherche, Validatool KR Santé vous permet d’assurer la conformité réglementaire au moindre coût.

Les avantages de cette solution sont multiples :

 Accès rapide avec moteur de recherche « full text »
 Documents en version française ou anglaise
 Gestion des favoris
 Export dans Validatool Software d’exigences fragmentées
 Systèmes d’alertes e-mail personnalisées
 Mises à jour apportées en continue
 Lettre mensuelle d’informations réglementaires incluse
 Abonnement annuel monoposte ou multi-utilisateurs

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contactez-nous

par téléphone : +33 (0) 426 100 810
ou par e-mail : contact@validatool.com

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Demande d’essai gratuit 5 jours de Validatool KR Santé :

 Qu’est ce qu’une Warning Letter ?

Une Warning Letter (WL) est une lettre d’avertissement de la FDA.


 Comment peut-on recevoir une Warning Letter (liste non exhaustive) ?

1) En ne répondant pas correctement ou pas dans le temps imparti (en général 3 semaines), aux observations relevées (sur le formulaire 483) lors d’une investigation FDA (inspection de routine ou PAI - Pre-Approval Inspection),

2) En mettant des informations non démontrées dans des documents marketing ou dans des publicités,

3) Si un problème de santé publique survient avec un produit.


 Afin de couvrir au mieux cette source d’information, depuis le 01/10/2007 toutes les Warning Letters publiées sont ajoutées à Validatool KR en semi-fragmenté. Cette semi fragmentation permet une interrogation en « plein texte » sur ces documents. Les warning letters antérieures au 1er octobre 2007 seront, elles aussi, intégrées progressivement à Validatool KR.

Contact

Support Validatool KR

L’équipe Validatool KR est à votre disposition pour répondre à vos questions sur ce service, n’hésitez pas à nous contacter.
Email : validatool-kr.support@cyberconseil.com

05/12/2007

Une nouvelle version de notre base de données réglementaires Validatool KR est en ligne avec de nouvelles fonctionnalités :


 Amélioration de la gestion des favoris :

La nouvelle interface gagne en ergonomie et convivialité. Elle facilite la gestion et l’organisation de vos dossiers favoris.

 De nouvelles fonctionnalités de veille :

Validatool KR inclut désormais l’alerte suivante dans vos dossiers favoris : Dès qu’un texte est obsolète, vous en êtes immédiatement informé.
La mise à jour permanente de Validatool KR par notre cellule de veille réglementaire vous permet ainsi de suivre l’évolution de vos textes favoris.

 Amélioration du moteur de recherche :

Validatool KR bénéficie d’un moteur de recherche encore plus avancé, vous permettant ainsi d’interroger notre base de façon plus pertinente et intuitive.

Exemple :
’Elec’ ou ’elec’ ou ’élec’ : Ces recherches sont équivalentes et retourneront, sans prise en compte de la casse ou des accents :
TELECOMMUNICATIONS, électromagnétique, électriques, electronic, Electrophorèse, Isoélectrique.

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02/01/2008