Les Warning Letters de la FDA

 Qu’est ce qu’une Warning Letter ?

Une Warning Letter (WL) est une lettre d’avertissement de la FDA.


 Comment peut-on recevoir une Warning Letter (liste non exhaustive) ?

1) En ne répondant pas correctement ou pas dans le temps imparti (en général 3 semaines), aux observations relevées (sur le formulaire 483) lors d’une investigation FDA (inspection de routine ou PAI - Pre-Approval Inspection),

2) En mettant des informations non démontrées dans des documents marketing ou dans des publicités,

3) Si un problème de santé publique survient avec un produit.


 Afin de couvrir au mieux cette source d’information, depuis le 01/10/2007 toutes les Warning Letters publiées sont ajoutées à Validatool KR en semi-fragmenté. Cette semi fragmentation permet une interrogation en « plein texte » sur ces documents. Les warning letters antérieures au 1er octobre 2007 seront, elles aussi, intégrées progressivement à Validatool KR.

Support Validatool KR

L’équipe Validatool KR est à votre disposition pour répondre à vos questions sur ce service, n’hésitez pas à nous contacter.
Email : validatool-kr.support@cyberconseil.com

05/12/2007